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Gesundheit

EU-Zulassung von Cannabidiol zum Einnehmen als Zusatz zum Dravet-Syndrom

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Epidiolex von GW Pharma, zugelassen von der Europäischen Arzneimittel-Agentur

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), eine Einrichtung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) empfiehlt Zulassung von Cannabidiol Lösung zum Einnehmen GW Pharmaceutical Komplement clobazam (ONFI und Sympazan) für die Behandlung von Krämpfe bei Kindern und Erwachsenen ab 2 mit Dravet-Syndrom oder Lennox-Gastaut-Syndrom.

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GW Pharmaceuticals gab bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) empfohlene Zulassung des Cannabis-basierten Medikaments der britischen Firma Epidiolex. Der CHMP ist für die Erstellung der Stellungnahmen der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zu Fragen im Zusammenhang mit der Vermarktung von Humanarzneimitteln verantwortlich. Epidiolex wurde Lennox-Gastaut-Syndrom oder Syndrom Dravet empfohlen „zur Verwendung als unterstützende Behandlung von Krampfanfällen“, mit Clobazam sedativer in Verbindung Zusammenhang bei älteren Patienten 2 Jahre mindestens.

Der CHMP stützte seine Empfehlung auf die Ergebnisse von vier randomisierten, kontrollierten Phase-3-kontrollierten Studien. Die Europäische Kommission (EC) wird nun die befürwortende Stellungnahme des CHMP zu Epidyolex prüfen, das in den USA unter der Marke Epidiolex zugelassen wurde nahm die 2 Juli 2005 Die endgültige Entscheidung liegt nun bei der Europäischen Kommission, die GW Pharma in etwa zwei Monaten erwartet.

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Im Juni 2018, der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt eine CBD-Lösung zum Einnehmen von GW Pharmaceuticals, vertrieben unter dem Namen Epidiolex, zur Behandlung der gleichen Zustände. Dies ist das erste Mal, dass eine Cannabis-Droge auf pflanzlicher Basis ein Medikament erhält befürwortende Meinung in der zentralisiertes Verfahren Zulassung von EU-Arzneimitteln.

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Sativex, ein weiteres Produkt von GW Pharma, ist erhältlich in mehreren europäischen Ländern aber nicht überall in Europa. in DeutschlandDer versicherte Umsatz mit medizinischem Cannabis macht fast 20% des Marktes aus.

GW Pharma entwickelt eigene Cannabis-Aktien in Großbritannien und handelt an der Nasdaq unter dem Symbol GWPH .

Epidiolex ist eine gereinigte Form von Cannabidiol (CBD), der am häufigsten vorkommenden nicht-psychoaktiven Cannabinoidverbindung in der Cannabispflanze. CBD kann natürliche Verbindungen imitieren, die auf Gehirnrezeptoren wirken, und bei Defekt Anfälle verursachen.

Die heutige positive Stellungnahme des CHMP zu Epidiolex ist ein Meilenstein für Patienten und ihre Familien, die Schwierigkeiten haben, zwei der schwerwiegendsten und tödlichsten Formen der Epilepsie im Kindesalter zu kontrollieren. Cannabidiol zum Einnehmen ist das erste Medikament in einer neuen Klasse von Epilepsiemitteln und das erste Cannabis-Medikament auf pflanzlicher Basis, das einer europäischen behördlichen Überprüfung unterzogen wurde. Dies sei ein historischer Durchbruch, sagte Justin Gover, CEO von GW, in einer Erklärung.

Die Entscheidung des CHMP basiert auf Daten aus einem klinischen Entwicklungsprogramm, das drei randomisierte kontrollierte klinische Studien mit 3 (NCT02091375, NCT02224703 und NCT02224560) und eine offene Verlängerungsstudie (NCT02224573) umfasste. Letztere untersuchten die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit der Lösung und schlossen 189 Dravet-Patienten aus zwei der vorherigen 3-Phasenstudien ein.

Die Ergebnisse der Verlängerungsstudie zeigten, dass die Behandlung mit Epidiolex die Anfälle von 38% auf 44% und alle Anfälle von 39% auf 51% verringerte. Die Anwendung hat auch den allgemeinen Gesundheitszustand und den klinischen Status von etwa 80% der Patienten nach sechs Monaten und einem Jahr Behandlung verbessert.

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„Dies ist ein wichtiger Meilenstein für Patienten mit LGS und Dravet-Syndrom, weil diese selten und dauerhafte Formen der Epilepsie noch ernsthaften ungedeckten medizinischen Bedarf haben“, sagte Martin Brodie, den Präsident des Internationalen Büros Epilepsie. "Die heutige positive Einschätzung gibt Patienten und ihren Familien Hoffnung auf eine Behandlungsoption, die das Potenzial hat, Anfälle besser zu kontrollieren und die Lebensqualität dramatisch zu verbessern.

"In meiner Klinik sehe ich oft Patienten mit diesen Formen von Epilepsie bei Therapieversagen, die oft sehr resistent gegen bestehende Behandlungen sind. Diese Patienten und ihre Familien stehen vor einer langen, harten Weg und sehr wenige von ihnen verwalten ihre Anfälle zu kontrollieren „, sagte Antonio Gil-Nagel Rein, Leiter des Epilepsie-Programm an der Ruber International Hospital in Madrid. "Viele klinische Studien und die Prüfung der Europäischen Arzneimittel-Regulierungsbehörde haben gezeigt, dass dieses Medikament das Leben vieler Patienten entscheidend verbessern kann."

Epidiolex wurde von der Food and Drug Administration (FDA) der Vereinigten Staaten für die Behandlung von Patienten mit Dravet Syndrom und Lennox-Gastaut im Alter von 2 Jahren und älter im Juni 2018 genehmigt.

Detaillierte Empfehlungen für die Verwendung dieses Produkts werden in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) beschrieben, die im Internet veröffentlicht wird Europäischer öffentlicher Bewertungsbericht (EPAR) und in allen Amtssprachen der Europäischen Union verfügbar gemacht, nachdem die Genehmigung für das Inverkehrbringen von der Europäischen Kommission erteilt wurde.

Tags : DravetEpidiolexSyndromtraitement