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Gesundheit

EU genehmigt Antiepileptikum auf Cannabisbasis

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Epidyolex ist das erste Cannabis-Medikament, das grünes Licht von Aufsichtsbehörden in Großbritannien und der Europäischen Union erhält.

Das erste Medikament gegen Epilepsie im Kindesalter auf Cannabis-Basis wird voraussichtlich bald in Großbritannien und Europa erhältlich sein, nachdem der britische Hersteller GW Pharmaceuticals grünes Licht von den europäischen Behörden erhalten hat.

GW mit Sitz in Cambridge hat erklärt dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und die Europäische Kommission Epidyolex für Anfälle im Zusammenhang mit zwei seltenen und schweren Formen der Epilepsie, dem Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) und dem Dravet-Syndrom, für Patienten zugelassen haben ab zwei Jahren.

Die Zulassung bedeutet, dass das Medikament, eine orale Lösung von Cannabidiol mit Erdbeerduft, die zweimal täglich eingenommen wird und keine psychotrope Wirkung hat, europaweit vertrieben werden kann. Bis zu 50000-Kinder und junge Erwachsene in Europa leiden an einem von zwei Syndromen.

Chris Tovey, Chief Operating Officer von GW, sagte, das Unternehmen habe mit dem britischen National Institute for Health and Care Excellence (NICE) über die Verfügbarkeit des Arzneimittels gesprochen. GW führt parallel Gespräche mit anderen europäischen Ländern. Das Medikament ist bereits in den USA auf dem Markt, wo etwa 15 000-Jugendliche behandelt wurden.

Tovey sagte: "Die Reaktionen [auf die USA] waren unglaublich positiv." Er zeigte sich sehr optimistisch, dass NICE einer Finanzierung von Epidyolex über den NHS zustimmen würde. "Wir hoffen auf eine relativ schnelle Entscheidung von NICE und hoffen, sie in den kommenden Monaten für Patienten in Großbritannien verfügbar zu machen."

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Eine teure Droge

NICE hatte jedoch Satifx, das Medikament gegen Multiple Sklerose auf Cannabisbasis von GW, wegen seines hohen Preises abgelehnt, sehr zum Leidwesen der Patienten. Die Kosten für Epidyolex könnten im Rahmen der Erstattung durch den NHS eine Komplikation darstellen. In den USA kostet diese Behandlung 35000-Dollar pro Jahr.

Justin Gover, Chief Executive Officer von GW, sagte: "Die Zulassung von Epidyolex markiert einen Meilenstein und bietet Patienten und ihren Familien das erste einer neuen Klasse von Epilepsiemitteln und das erste und einzige EMA-zugelassenes Medikament zur Behandlung von zwei schwerwiegenden und lebensbedrohlichen Formen der Epilepsie im Kindesalter. "

Viele Patienten mit LGS oder Dravet leiden täglich an mehreren Anfällen und sprechen auf viele der anderen verfügbaren Behandlungen nicht an. Beide Syndrome weisen hohe Sterblichkeitsraten auf und viele Patienten sterben vor dem Alter von 20 Jahren.

Eine Hoffnung für Patienten und ihre Familien

In Kombination mit anderen Antiepileptika reduzierte Epidyolex die Häufigkeit von Anfällen bei Patienten mit ILS und Dravet-Syndrom signifikant.

In Großbritannien wurden bereits mehr als 150-Patienten im Rahmen eines speziellen Programms mit diesem Medikament behandelt. "Wir wissen, dass Familien verzweifelt sind", sagte Tovey.

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Eine Änderung des britischen Gesetzes im vergangenen Jahr ermöglichte die gesetzliche Verschreibung von medizinischem Cannabis. Die Änderung wurde nach den Eltern von Alfie Dingley und gemacht Billy Caldwell, die an behandlungsresistenter Epilepsie leiden, haben im Vereinigten Königreich öffentlich Zugang zu Cannabisöl gefordert.

In Großbritannien zögern Ärzte jedoch, Cannabis-basierte Medikamente zu verschreiben, da klinische Beweise für deren Nutzen und Sicherheit fehlen. Dies könnte sich nach der europäischen Zulassung von Epidyolex ändern.

Isabella Brambilla, Präsidentin der Europäischen Föderation von Dravet-Syndrom, sagte: "Wir freuen uns sehr, dass Patienten nun Zugang zu einer dringend benötigten neuen Behandlungsoption haben und eine Option, die durch ein strenges und von der EMA genehmigtes klinisches Studienprogramm bereitgestellt wird."

Elinor Ben-Menachem, Professor für Neurologie und Epilepsie an der Sahlgren-Akademie der Universität Göteborg, sagte: "LGS und Dravet-Syndrom sind zwei der schwerwiegendsten und schwierigsten Formen der Krankheit. Epilepsie, und nur wenige Patienten schaffen es, ihre Anfälle angemessen zu kontrollieren. Die Zulassung von Epidyolex durch die EMA wird den Patienten und ihren Familien Hoffnung bringen und das Potenzial bieten, Anfälle besser zu kontrollieren und die Lebensqualität zu verbessern. "

GW hat auch eine Registrierung in der Schweiz und in Israel beantragt. Derzeit führt sie weitere klinische Studien zur Behandlung anderer Formen der Epilepsie mit diesem Medikament durch.

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