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Gesundheit

EU-Zulassung von Cannabidiol zum Einnehmen als Zusatz zum Dravet-Syndrom

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Epidiolex von GW Pharma, von der Europäischen Arzneimittel-Agentur zugelassen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), ein Gremium der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), empfiehlt die Zulassung von Cannabidiol-Lösung zum Einnehmen von GW Pharmaceuticals zusätzlich zu Clobazam (Onfi und Sympazan) zur Behandlung von Anfälle bei Kindern und Erwachsenen ab 2 Jahren mit Dravet-Syndrom oder Lennox-Gastaut-Syndrom.

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GW Pharmaceuticals gab bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) empfohlene Genehmigung der auf Cannabis basierenden Droge der britischen Firma Epidiolex. Der CHMP ist verantwortlich für die Erstellung von Stellungnahmen der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zu Fragen im Zusammenhang mit der Vermarktung von Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch. Epidiolex wurde „zur adjuvanten Behandlung von Anfällen“ im Zusammenhang mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom oder dem Dravet-Syndrom in Kombination mit dem Beruhigungsmittel Clobazam bei Patienten ab 2 Jahren empfohlen.

Der CHMP stützte seine Empfehlung auf die Ergebnisse von vier randomisierten, kontrollierten Phase-3-kontrollierten Studien. Die Europäische Kommission (EG) wird nun die positive Stellungnahme des CHMP zu Epidyolex prüfen, das in den USA unter der Marke Epidiolex zugelassen wurde nahm die 2 Juli 2005 Die endgültige Entscheidung liegt nun bei der Europäischen Kommission, die GW Pharma in etwa zwei Monaten erwartet.

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Im Juni 2018, der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt  eine CBD-Lösung zum Einnehmen von GW Pharmaceuticals, vertrieben als Epidiolex, zur Behandlung der gleichen Zustände. Dies ist das erste Mal, dass ein pflanzliches Cannabis-Medikament eine erhalten hat befürwortende Meinung in der zentralisiertes Verfahren  für die EU-Zulassung von Arzneimitteln.

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Sativex, ein weiteres Produkt von GW Pharma, ist erhältlich in mehreren europäischen Ländern aber nicht überall in Europa. Im DeutschlandDer Umsatz mit versichertem medizinischem Cannabis macht fast 20% des Marktes aus.

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Epidiolex ist eine gereinigte Form von Cannabidiol (CBD), der am häufigsten vorkommenden nicht-psychoaktiven Cannabinoidverbindung in der Cannabispflanze. CBD kann natürliche Verbindungen imitieren, die auf Rezeptoren im Gehirn wirken und bei Fehlern Anfälle verursachen können.

Die heutige positive Meinung des CHMP zu Epidiolex ist ein wichtiger Meilenstein für Patienten und ihre Familien, die Schwierigkeiten haben, zwei der schwerwiegendsten und tödlichsten Formen der Epilepsie im Kindesalter zu kontrollieren. Die orale Lösung von Cannabidiol ist die erste in einer neuen Klasse von Epilepsie-Medikamenten und die erste Cannabis-Droge auf pflanzlicher Basis, die einer europäischen behördlichen Überprüfung unterzogen wurde, ein historischer Durchbruch, sagte Justin Gover, Geschäftsführer von GW, in einer Erklärung.

Die Entscheidung des CHMP basiert auf Daten aus einem klinischen Entwicklungsprogramm, das drei randomisierte, kontrollierte klinische Phase-3-Studien (NCT02091375, NCT02224703 und NCT02224560) und eine offene Verlängerungsstudie (NCT02224573) umfasste. Letzteres bewertete die Sicherheit und Langzeitwirksamkeit der Lösung und umfasste 189 Dravet-Patienten aus zwei der vorherigen Phase-3-Studien.

Die Ergebnisse der Verlängerungsstudie zeigten, dass die Behandlung mit Epidiolex die Anfälle um 38% bis 44% und alle Anfälle um 39% bis 51% reduzierte. Seine Anwendung verbesserte auch den allgemeinen Gesundheitszustand und den klinischen Zustand von ungefähr 80% der Patienten nach sechs Monaten und einem Jahr Behandlung.

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"Dies ist ein wichtiger Meilenstein für Patienten mit LGS und Dravet-Syndrom, da diese seltenen und dauerhaften Formen der Epilepsie immer noch ernsthafte medizinische Bedürfnisse haben", sagte Martin Brodie, Präsident der Epilepsie des International Bureau. „Die heutige positive Meinung gibt Patienten und ihren Familien Hoffnung auf eine Behandlungsoption, die das Potenzial hat, Anfälle besser zu kontrollieren und die Lebensqualität dramatisch zu verbessern.

„In meiner Klinik sehe ich oft Patienten mit diesen Formen der Epilepsie, die die Behandlung nicht bestehen und oft sehr resistent gegen bestehende Behandlungen sind. Diese Patienten und ihre Familien stehen vor einem langen und schwierigen Weg, und nur sehr wenige von ihnen schaffen es, ihre Anfälle unter Kontrolle zu bringen “, sagte Antonio Gil-Nagel Rein, Direktor des Epilepsieprogramms am Ruber International Hospital in Madrid. „Basierend auf umfangreichen klinischen Studien und Untersuchungen der Europäischen Arzneimittelbehörde hat dieses Medikament das Potenzial, das Leben vieler Patienten wirklich zu verbessern. ""

Epidiolex wurde von der Food and Drug Administration (FDA) der Vereinigten Staaten für die Behandlung von Patienten mit Dravet Syndrom und Lennox-Gastaut im Alter von 2 Jahren und älter im Juni 2018 genehmigt.

Detaillierte Empfehlungen für die Verwendung dieses Produkts werden in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften (SmPC) beschrieben, die in der veröffentlicht wird Europäischer öffentlicher Bewertungsbericht (EPAR) und nach Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen durch die Europäische Kommission in allen Amtssprachen der Europäischen Union zur Verfügung gestellt.


Tags : DravetEpidiolexSyndromtraitement
Unkrautmeister

Der Autor Unkrautmeister

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